MDD醫(yī)療器械認(rèn)證

佛山市歐盟CE認(rèn)證，MDD醫(yī)療器械認(rèn)證

CE認(rèn)證 CB認(rèn)證 KC認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EMC認(rèn)證 CPR認(rèn)證 歐盟CE認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）概述

歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

認(rèn)證范圍

有源醫(yī)療器械

高頻電刀

超聲波碎石機(jī)

核磁共振NMR

無影燈

手術(shù)床等等

無源醫(yī)療器械

注射器

醫(yī)用紗布

醫(yī)用手套

支架等等

醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證所需資料

A、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

B、1．產(chǎn)品使用說明書銷售說明書。

2．產(chǎn)品概述及各型號參數(shù)差異表。

3．產(chǎn)品圖片（包括外包裝與內(nèi)部材料以及各種標(biāo)識的照片）。

4．原材料清單。

5．質(zhì)量相關(guān)證書復(fù)印件（若有）。

6.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

7.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施以及潛在風(fēng)險評價

8.包裝和標(biāo)識

a) 包裝材料說明以及醫(yī)學(xué)標(biāo)識和警告標(biāo)識

b) 標(biāo)簽（銘牌）

9.測試報告（產(chǎn)品注冊時的測試報告）

a)生物相容性測試

b) 物理性能、化學(xué)測試（材質(zhì)報告或ROSH報告等）

10.臨床評價

a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

11.產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程步驟（從零部件采購到成品的銷售）

注：臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

MDD認(rèn)證流程

產(chǎn)品資料準(zhǔn)備齊全1-3個月內(nèi)可以取得MDD認(rèn)證認(rèn)證證書
 

解決方案

醫(yī)療器械行業(yè)    2007/47/CE    （93/42/EC) MDD 醫(yī)療器械認(rèn)證

我們的醫(yī)療器械服務(wù)不僅提供產(chǎn)品分析、風(fēng)險分析和臨床試驗(yàn)測試，還包括流程管理，確保以最低成本和最大安全性將器械快速送至有需要的用戶手中。 我們與制藥、生物藥劑學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和醫(yī)療保健相關(guān)行業(yè)合作，提供廣泛的基礎(chǔ)服務(wù)。

質(zhì)檢認(rèn)證平臺 |權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu)  |www.remfly.com.cn   | 檢測服務(wù)：聯(lián)系方式：13211192174 鐘先生