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體外診斷醫(yī)療器材CE認(rèn)證（IVDD），聯(lián)系方式

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檢測(cè)流程

　　（1）您可以通過(guò)電話和QQ等溝通渠道和客服顧問(wèn)進(jìn)行聯(lián)系咨詢，客服顧問(wèn)詳細(xì)了解您的檢測(cè)需求和產(chǎn)品詳細(xì)信息。
　�。�2）將報(bào)價(jià)發(fā)送給您并詳細(xì)溝通檢測(cè)方案內(nèi)容，您確定檢測(cè)報(bào)價(jià)并填寫委托檢測(cè)單。
　　（3）您根據(jù)客服顧問(wèn)要求準(zhǔn)備規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，可以通過(guò)郵寄或上門
　　（4）請(qǐng)?jiān)诤炞执_認(rèn)委托檢測(cè)單后的兩天內(nèi)安排匯款并傳真匯款憑證。
　�。�5）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，在約定周期內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。

質(zhì)檢認(rèn)證平臺(tái) |權(quán)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) |www.remfly.com.cn | 檢測(cè)服務(wù)：聯(lián)系方式：132-1119-2174 鐘先生

體外診斷醫(yī)療器材CE認(rèn)證（IVDD）

承接體外診斷醫(yī)療器材CE認(rèn)證、IVDD認(rèn)證、CE認(rèn)證、電子產(chǎn)品CE認(rèn)證、機(jī)電產(chǎn)品CE認(rèn)證、LVD指令、EMC指令、2014/30/EU、2014/35/EU、機(jī)械指令2006/42/EC、機(jī)械設(shè)備CE認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證服務(wù)等

一. 前言
歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡(jiǎn)稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國(guó)必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國(guó)銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡(jiǎn)稱IVD)均須依照本指令完成符合性評(píng)價(jià)程序，貼上CE標(biāo)示，才能在歐盟上市。

歐盟早前有15個(gè)成員國(guó)，2004年5月，歐共體新增了十個(gè)成員國(guó)，這10個(gè)新成員是：塞浦路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、立陶宛、拉脫維亞、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞，2007年的1月，保加利亞和羅馬利亞也加入了歐盟，加上原有的15個(gè)成員國(guó)，奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭、英國(guó)。歐盟目前已有27個(gè)成員國(guó)。容易讓人混淆的是歐共體并沒(méi)有消失，原來(lái)歐共體的3個(gè)國(guó)家，挪威，冰島和列示之敦也是承認(rèn)IVDD指令的。因此，IVDD指令適用的國(guó)家現(xiàn)在有30個(gè)。除此之外，還有一些前歐共體國(guó)家的殖民地，以及正在申請(qǐng)加入歐盟的國(guó)家，如土耳其、克羅地亞，也適用這個(gè)指令。由此可以看出，歐盟已是一個(gè)越來(lái)越大的單一市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識(shí)到此點(diǎn)，但這個(gè)市場(chǎng)是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證。國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家對(duì)此相對(duì)陌生，倍感困難，本文就此提供一些參考。

二. 體外診斷醫(yī)療器材申請(qǐng)CE認(rèn)證的步驟

第一步確定產(chǎn)品是否為IVD
制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫(yī)療器材的定義是指任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無(wú)論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：
–關(guān)于生理或病理狀態(tài)﹔
–或關(guān)于先天異常﹔
–或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔
–或監(jiān)控治療效果。
樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無(wú)論是否為真空形式，由制造商指定用以儲(chǔ)存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。
制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對(duì)應(yīng)的方法。目前國(guó)內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測(cè)試劑盒，或者是運(yùn)動(dòng)員興奮劑檢測(cè)試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來(lái)申請(qǐng)CE認(rèn)證。

第二步確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評(píng)價(jià)途徑
制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類。根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類，List A、List B、自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）、其他類產(chǎn)品、性能評(píng)價(jià)器材，每一類的符合性評(píng)價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證的途徑）各不相同。
1. List A產(chǎn)品：
根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List A產(chǎn)品：
a. 決定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)之校正
物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)；
b. 檢測(cè)、確認(rèn)、量化人體樣本以標(biāo)定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝
炎的試劑及試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)之校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)。
List A產(chǎn)品的分險(xiǎn)最高，因此控制也最嚴(yán)，需要進(jìn)行批批檢。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List A類產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)途徑如下圖：
2. List B產(chǎn)品：
根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List B產(chǎn)品：
a. 檢測(cè)抗D與抗K血型的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)；
b. 檢測(cè)異常紅細(xì)胞抗體的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)；
c. 檢測(cè)與量化人體樣本是否有以下的先天感染，如風(fēng)疹, 弓形蟲的試劑或試劑產(chǎn)品，包括
相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)；
d. 用以診斷是否有遺傳疾病，苯丙酮酸尿癥的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照
物質(zhì)；
e. 檢測(cè)巨細(xì)胞病毒、衣原體感染的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)； f. 檢測(cè)HLA型式DR, A, B的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)；
g. 檢測(cè)腫瘤標(biāo)記物前列腺特異抗原（PSA ）的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照
物質(zhì)； h. 特定用于評(píng)估21三體綜合癥風(fēng)險(xiǎn)的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)、軟
件；
i. 血糖自我檢測(cè)的診斷試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對(duì)照物質(zhì)。
根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List B類產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)途徑如下圖：
3. 自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）
根據(jù)IVDD指令的定義,自我檢測(cè)器材指制造商制定其用途為可被個(gè)人在家中使用的器材。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）的符合性評(píng)價(jià)途徑如下圖：
4．其他類產(chǎn)品
凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他；根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評(píng)；5.性能評(píng)價(jià)器材(devicesforperfo；指在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中使用，用以評(píng)估其性能的器材；第三步建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系；制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評(píng)價(jià)的途徑后，對(duì)于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來(lái)說(shuō)，需要建立一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)。
凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他類產(chǎn)品。
根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)途徑如下：
5. 性能評(píng)價(jià)器材 (devices for performance evaluation)
指在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中使用，用以評(píng)估其性能的器材。對(duì)于做性能評(píng)價(jià)的器材，不需要在產(chǎn)品上標(biāo)上CE標(biāo)志，但制造商要按照IVDD附錄VIII的要求寫出聲明，以備主管當(dāng)局的檢查。

第三步建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系
制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評(píng)價(jià)的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國(guó)類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，IVDD對(duì)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。
對(duì)于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來(lái)說(shuō)，需要建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。質(zhì)量管理體系文件的編寫是個(gè)難點(diǎn)，在此做一個(gè)簡(jiǎn)述。在未打破原來(lái)所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去是制造商應(yīng)考慮的問(wèn)題。

第四步準(zhǔn)備CE技術(shù)文件
IVD指令在第九章符合性評(píng)審程序中規(guī)定，制造商要準(zhǔn)備技術(shù)文件，并且這份技術(shù)文件要在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。
IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術(shù)文件包含哪些文件。對(duì)于制造商而言，所有的這些文件都是在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術(shù)文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術(shù)文件了。

第五步選擇合適的公告機(jī)構(gòu)
公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局指定的測(cè)試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。
選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期和密切的聯(lián)系，應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇公告機(jī)構(gòu)。目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來(lái)說(shuō)，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒(méi)有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有具有IVDD審核資格的審核員，必然會(huì)造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。
制造商選擇好合適的公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將對(duì)制造商進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。其中List A、List B和自我檢測(cè)的IVD產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)證，CE Mark的后面或下面必需標(biāo)上該機(jī)構(gòu)的代碼。

第六步獲得CE證書及注冊(cè)
制造商在獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，并不能憑這張證書就將產(chǎn)品賣到歐盟的成員國(guó)，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國(guó)的主管當(dāng)局(competent authorities)去注冊(cè)，或委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊(cè)。如果制造商的產(chǎn)品在哪一個(gè)歐盟成員國(guó)銷售，就需要先在這個(gè)成員國(guó)注冊(cè)。如果制造商獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，沒(méi)有注冊(cè)，就在歐盟成員國(guó)內(nèi)賣產(chǎn)品是非法的行為。

第七步 List A產(chǎn)品的批批檢
在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List A產(chǎn)品的批驗(yàn)證要求（除此之外的其他類產(chǎn)品無(wú)此要求），類似我國(guó)SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批產(chǎn)品制造檢驗(yàn)合格后立即抽樣，按事先和公告機(jī)構(gòu)的約定，將樣品送交公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，公告機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出回復(fù)，但不可超過(guò)30天，確定該批產(chǎn)品是否可以打上CE標(biāo)記。

第八步市場(chǎng)后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)
體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個(gè)歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會(huì)員國(guó)的衛(wèi)生權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)要負(fù)責(zé)確保該管轄區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)有通報(bào)、取締的責(zé)任，各國(guó)的主管當(dāng)局(competent authorities)也有義務(wù)要定期評(píng)估國(guó)內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的產(chǎn)品項(xiàng)目，不管是器材的副作用、產(chǎn)品失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當(dāng)局必須責(zé)令立即制造商采取行動(dòng)如召回、通報(bào)，產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題除了功能之外，還包含標(biāo)示、標(biāo)簽或使用說(shuō)明的不當(dāng)與錯(cuò)誤。
各會(huì)員國(guó)的主管當(dāng)局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)(European Databank)，確保各會(huì)員國(guó)切實(shí)掌握產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫(kù)將會(huì)包含制造商與其產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品驗(yàn)證的修正、補(bǔ)充、擱置、撤回或終止等信息、產(chǎn)品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會(huì)員國(guó)主管當(dāng)局的掌握之中。
為此，制造商要制定專門的市場(chǎng)后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動(dòng)該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來(lái)驗(yàn)證。

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